7月10日,蘇州亞盛藥業有限公司自主研發的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥?(通用名:利沙托克拉;研發代碼:APG-2575)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)附條件批準上市,用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。這意味著國產原創利生妥?成為中國首個上市用于治療CLL/SLL的Bcl-2抑制劑,也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
利生妥?是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復腫瘤細胞的正常凋亡過程,從而達到治療腫瘤的目的。該產品在多種血液腫瘤和實體瘤治療領域具備廣闊的治療前景,特別在CLL/SLL患者中具有單藥和聯合治療潛力。此前,中國尚未有Bcl-2抑制劑獲批用于治療CLL/SLL,此次利生妥?的獲批上市填補了這一領域的治療空白,為國內患者帶來新的治療希望。
目前,亞盛醫藥還在開展利生妥?四項全球注冊III期臨床研究,分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究;治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究;治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML)的GLORA-3研究;以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的GLORA-4研究。
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業,致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物,是香港聯交所主板及美國納斯達克雙上市企業。
利生妥?是繼耐立克?之后亞盛醫藥第二個獲批上市、進入商業化階段的原創新藥,該產品的獲批不僅彰顯了亞盛醫藥全球創新研發的領先實力,更是中國藥企躋身全球創新舞臺的又一標志性里程碑。
下一步,科教創新區將以靶向化的政策供給、專業化的培育服務、全鏈條的資源配套,促進創新藥領域基礎研究、應用研究與產業化無縫銜接,助力更多創新藥企業突破關鍵技術、實現成果落地,引領區域生物醫藥產業創新提升。
編輯 李云巧
2025年7月11日