蘇州自貿(mào)片區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近年來(lái)企業(yè)數(shù)量呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。目前，片區(qū)所在的蘇州工業(yè)園區(qū)共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1115家，相較于2023年增長(zhǎng)了11.84%。

“隨著監(jiān)管主體的快速增加，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式無(wú)法適應(yīng)市場(chǎng)的復(fù)雜性和快速變化，容易陷入‘一管就死、一放就亂’的管理困局，如何平衡對(duì)企業(yè)的扶持保護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)控制是一個(gè)亟待解決的課題。”蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械處副處長(zhǎng)嚴(yán)蔚東說(shuō)，“為此，我們探索建立了觸發(fā)式監(jiān)管機(jī)制——通過(guò)設(shè)定監(jiān)管底線，運(yùn)用智慧化平臺(tái)信息預(yù)警，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性、協(xié)同性、靶向性，營(yíng)造寬松健康的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

精準(zhǔn)定位?明確監(jiān)管范圍和流程

根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，按照“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向”原則，將觸發(fā)式監(jiān)管對(duì)象定位為主體數(shù)量多、監(jiān)管任務(wù)重的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；重點(diǎn)聚焦年內(nèi)新備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)置預(yù)警因素、建立監(jiān)管流程、明確處置方式，通過(guò)觸發(fā)式監(jiān)管降低風(fēng)險(xiǎn)隱患，引導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

結(jié)合實(shí)際?科學(xué)設(shè)置預(yù)警觸發(fā)條件

依據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”原則，綜合考慮日常監(jiān)管實(shí)際、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、年度工作計(jì)劃等因素，確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)預(yù)警觸發(fā)條件，主要包括被立案調(diào)查或有外單位案件移送、協(xié)查的；涉及投訴、舉報(bào)、信訪，并查實(shí)存在違法違規(guī)情況的；有監(jiān)督抽檢結(jié)果不合格的；被列入嚴(yán)重違法失信名單的等10種情形。

“對(duì)照預(yù)警情形科學(xué)設(shè)置監(jiān)管‘紅線’，明確監(jiān)管重點(diǎn)，當(dāng)企業(yè)出現(xiàn)列出的任何一種情形時(shí)，立即啟動(dòng)評(píng)估程序；一旦市場(chǎng)主體觸碰監(jiān)管紅線，立即啟動(dòng)監(jiān)管執(zhí)法程序，堅(jiān)決依法予以查處，確保包容適度。”嚴(yán)蔚東介紹。

分類管控?高效處置預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)

建立醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算器，導(dǎo)入預(yù)警觸發(fā)因素，能夠快速定位監(jiān)管對(duì)象，提高監(jiān)管底數(shù)摸排效率；同時(shí)，依托藥械保化、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等系統(tǒng)平臺(tái)定期研判，對(duì)預(yù)警因素進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分類管理，對(duì)于未觸發(fā)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)可控企業(yè)采用包容審慎的監(jiān)管方式；對(duì)觸發(fā)預(yù)警的問(wèn)題企業(yè)，按照預(yù)警因素結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查要點(diǎn)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)于非主觀故意、沒(méi)有造成危害后果等情形，采取提醒、約談等柔性監(jiān)管方式；對(duì)一個(gè)自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時(shí)觸發(fā)多項(xiàng)預(yù)警因素的企業(yè)開(kāi)展穿透式監(jiān)管，進(jìn)行全項(xiàng)目飛行檢查，確保區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)安全可控。

“2024年，園區(qū)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有83家，共有20家觸發(fā)了預(yù)警，目前我們都已經(jīng)督促企業(yè)完成整改，形成監(jiān)管閉環(huán)，在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)，提升監(jiān)管效能。”嚴(yán)蔚東說(shuō)。

下一步，蘇州自貿(mào)片區(qū)將按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的原則，持續(xù)優(yōu)化工作機(jī)制，擴(kuò)大創(chuàng)新成效，不斷提升監(jiān)管效能，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造規(guī)范、有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

編輯?肖坤霞

2025年1月8日