6月9日，兩輛冷鏈物流車從蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司駛出，搭載著其自主研發生產的首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）發往全國，當天下午，首張處方單正式開出。

蘇州盛迪亞自2015年落戶蘇州自貿片區以來，專注于生物藥品的研發、生產和銷售。瑞康曲妥珠單抗從2014年靶點機制研究起步，到2021年首例患者給藥，臨床數據一次次刷新行業認知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠單抗第八次入選國家突破性治療品種，其分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。截至目前，蘇州盛迪亞已建有3個省級研發中心，6款產品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產品進入臨床階段。

“瑞康曲妥珠單抗（艾維達?）于今年5月27日獲批上市，是江蘇省首個獲批上市的抗體偶聯藥物（ADC）、國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發ADC，也是全國首個獲批上市的分段生產試點ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。”蘇州盛迪亞總經理王宏偉說，背后的多個“首個”，體現的是公司十年磨一劍的創新堅持。

該藥的成功獲批與順利投產，同樣離不開蘇州自貿片區聚焦生物醫藥產業開展的全產業鏈制度創新探索。“特別是在瑞康曲妥珠單抗的分段生產試點、上市申報等進程中，片區積極協調各方資源，開辟綠色通道，加速了審評審批進程。”王宏偉說。

生物醫藥是蘇州自貿片區重點打造、面向未來的戰略性新興產業，在這條千億級賽道上，全產業鏈制度集成創新已然成為重要驅動力。片區在全國全省率先推出“研易達”“研易購”“入境特殊物品聯合監管”“生物醫藥國際職業資格比照認定”等共32項改革創新舉措，加速提升生物醫藥產業綜合競爭力。

近年來，針對區內企業關于分段生產的共性訴求，蘇州片區持續開展了大量理論研究和實地調研，積極探索具體實施方案的可行性，在國內率先提出“生物制品分段生產”政策支持事項，全力推動試點工作的落地實施。2024年11月，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》其中明確“允許蘇州工業園區遴選1-2家企業開展生物制品分段生產試點。”蘇州盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。

未來，蘇州片區將持續圍繞生物醫藥全產業鏈集中攻關制度創新改革，打通“研發-生產-流通-使用-保障”全鏈條制度性障礙，緊盯人才、土地、金融、法律等要素配置，探索形成更多在全國有影響力的系統集成制度創新成果。

編輯 肖坤霞

2025年6月12日