在中國神經介入醫療器械版圖中，蘇州自主創新企業沛嘉醫療旗下的加奇生物，是繞不開的名字——不僅開發出中國首款商業化彈簧圈，產品還涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案；不僅多款單品占據國產醫療器械市場第一的份額，其中還不乏引領行業的突破性技術。

近期，香港交易所公布沛嘉醫療2024年度財報公告，公司的神經介入業務實現分部利潤5209萬元。這意味著，加奇生物的全線產品貢獻了沛嘉醫療2024年度全年收入的57.8%，超半壁江山。

加奇生物成立于2006年，2024年浮出盈虧線。18年，足夠一家企業從籍籍無名走向行業潮頭。18年長跑，加奇生物以創新突破藩籬、用堅守回應時代，憑借長期主義的定力與深耕，撕開國外壟斷的口子。

后發制人Syphonet取栓支架的市場突圍

對醫療器械企業而言，先拿到注冊證意味著更早上市，搶占市場份額。如果一款產品獲批時，市面上已涌現眾多類似產品，這款器械顯然不具備先發優勢。Syphonet取栓支架，就是這樣一款缺乏先發優勢的產品。2022年2月，該產品獲批上市時，國內拿到注冊證的產品不下10款。讓人意外的是，短短兩三年，這款產品的市場占有率在國內產品中攀升至第一。

后發如何制人？一路上揚的銷售數字背后，隱藏著加奇生物的研發策略：以一攬子方案解決手術全部問題。換言之，加奇生物不僅提供主治療產品，也同步推出配套的各種通用產品，免去了醫生在不同品牌間來回搭配的不便。

“以動脈瘤栓塞用到的彈簧圈或支架類產品為例，這類產品想達到理想效果，得先建立一系列通路基礎。因此，我們在推出彈簧圈或支架時，基本的導引導管、微導絲等通路產品要同步上市，全品類產品才能滿足醫生在手術中的全部需求。”加奇生物總經理王晨說。

夠用，還得好用，才能撼動進口產品一統天下的格局。“大單品”Syphonet取栓支架在設計之初，研發團隊仔細研究了尚未滿足的臨床痛點。中國急性卒中病人約50%由腦血管原位狹窄引起，但先取栓還是先治療原位狹窄，對醫生來說是兩難選擇：先取栓，支架回撤時會劃過血管中的斑塊，可能帶來血管損傷；先撐開血管狹窄部位，血栓可能會隨著血管的通暢到處流竄，引發新的栓塞。

Syphonet取栓支架問世，讓兩難問題有了兩全方案。該產品在頭端增加抓捕網籃設計，撐開狹窄血管的同時，攔住逃逸的碎栓；支架通體顯影，全程可視化操作；獨特的支架花型設計能提供良好的支架抗折性，即使在彎曲的血管中也能保持完整管腔；全系列兼容0.017in微導管，提高到位成功率，降低血栓移位風險。

從2006年推出中國首款商業化彈簧圈，到如今產品涵蓋出血類、缺血類、通路類等全管線及解決方案，加奇生物從對標國際標準，到實現國產化替代，畫出一條昂揚向上的成長曲線。

醫工合作Fastunnel?導管的“直道超車”

從“Me-too”到“Me-better”再到“Me-only”，加奇生物不斷改寫神經介入器械領域的競爭格局。其中，Fastunnel?輸送型球囊擴張導管憑借“球囊+微導管”一體化設計，帶來了國產醫療器械的高光時刻。

顱內動脈粥樣硬化性狹窄，是中國人缺血性卒中的主因之一。以往的介入治療中，手術需用到球囊導管、微導管兩種導管，還要經過皮下穿刺、交換導絲、充盈球囊等12個步驟，操作十分復雜。“醫生在交換導絲、導管和球囊時，極易出現導絲刺破血管，引起患者并發癥。”王晨介紹。

2012年，海軍軍醫大學第一附屬醫院（長海醫院）劉建民教授首次提出，希望有一種手術器械可滿足“球囊+微導管”兩大功能。這一理念中，“球囊+微導管”一體化設計的器械，將減少顱內動脈粥樣硬化狹窄介入手術步驟，降低器械相關的血管損傷；對醫生來說，該手術將從復雜、操作困難，變得簡單易操作，縮短學習曲線。

讓夢想照進現實，劉建民團隊和加奇生物十年磨一劍。2022年5月，Fastunnel?輸送型球囊擴張導管獲批上市。當年11月，這款創新產品實現全球首次臨床落地，一步完成球囊預擴張、支架釋放、球囊后擴張全過程，相比傳統手術減少10次交換步驟，引領了“零交換”技術。產品突破“管徑縮減與功能集成”的技術矛盾，攻克了球囊擴張與支架輸送的協同難題，憑借減少器械交換、簡化操作步驟、減少透視時間、減少造影劑劑量等全面優勢，開創顱內動脈粥樣硬化性狹窄血管內介入治療新時代。

醫工緊密合作，催生直擊臨床痛點的創新器械產品，由此帶來手術術式的革新，反過來再次強化醫工協同……目前，形成了自身創新方法論的加奇生物已有16款產品獲批銷售，今年還計劃提交5至6項注冊申請。未來，醫者智慧和技術創新如同咬合的齒輪，將加速公司在更多未被滿足的臨床需求上實現“直道超車”。

精益管理供應鏈國產化替代達90%以上

近年來，國內醫療器械集采的常態化、廣度深度持續加強。以降價惠民為初衷的改革，不僅重塑醫療流通領域的規則，也讓“真創新”企業迎來更廣闊的天空。建立專業技術壁壘、深度綁定臨床需求之余，加奇生物還憑借精益生產的嚴苛標準，在集采浪潮中鍛造出更加硬核的實力。

“加奇生物的精益生產可追溯到很多年前。之所以布局早，是因為我們很早就判斷出，在集采政策下，醫療器械產品的價格將受到更嚴格的管控，需求量會被同步急速放大。這種情況下，產品的性能、運營效率是企業在激烈競爭中脫穎而出的關鍵。”王晨說，去年，加奇生物產品開發捷報頻傳，通過精益生產增效超過2000萬元。

精益生產，這一被大型制造企業視為降本增效“黃金法則”的管理體系，被加奇生物賦予新內涵。除了上線數字運營平臺、推出自動化生產及提升良率，公司在供應鏈國產化替代方面不遺余力。“我們的原材料90%以上來自國產供應商，性能不輸國際品牌，但成本和響應度更有優勢。”王晨坦言，早年間，公司技術團隊需到各種展會上“淘寶”，原料排期長、價格高不說，有時會被“嫌棄”訂單量小。現在，伴著國產醫療器械產業崛起，越來越多下游供應商主動與加奇生物的研發節奏同頻共振，一起構筑中國高端醫療器械的技術護城河。

分析國外醫療器械大廠的發展史不難發現，以商業并購獲取高技術門檻管線是慣常操作。去年，加奇生物與江蘇暖陽醫療器械有限公司簽署獨家經銷協議，拿下國內首個完全釋放后可回收并重新釋放的血流導向支架系統YonFlow?血流導向支架系統在大中華區的銷售。這次合作的意義不言自明——加奇生物將進一步縮短與國內外競爭對手的技術差距，快速豐富既有管線，加速拓展企業能力邊界。

2025年，邁過18歲成年禮的加奇生物，將以蘇州為起點，加速本土創新擁抱未來。

蘇報駐園區首席記者 董捷

《蘇州日報》2025年05月16日A02版